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百济神州启动PARP抑制剂Pamiparib在齐乐娱乐卵巢癌患者中的关键性试验

美通社2017年12月19日 11:52 点击:2373

齐乐娱乐北京和美国麻省剑桥2017年12月18日电 /美通社/ -- 百济神州(纳斯达克代码:BGNE)是一家处于商业化阶段的生物医药公司,专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物。公司今日宣布其在研PARP抑制剂pamiparib(BGB-290)在齐乐娱乐晚期卵巢癌患者中的关键性临床2期试验完成首例患者给药。
百济神州是一家处于商业化阶段的生物医药公司,专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物。公司今日宣布其在研PARP抑制剂pamiparib(BGB-290)在齐乐娱乐晚期卵巢癌患者中的关键性临床2期试验完成首例患者给药。
百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强评论道:“我们很高兴宣布pamiparib在齐乐娱乐的第一项关键性试验正式启动。我们先后于2014年7月与2016年12月在澳大利亚和齐乐娱乐开始了对pamiparib的临床开发。目前,我们正在多项全球临床试验中对该药在广泛的适应症中进行评估,包括单一疗法和联合治疗,分别与我们的PD-1抗体tislelizumab(BGB-A317)及化疗或放疗联用。齐乐娱乐目前尚无PARP抑制剂获批,我们期待推进pamiparib在齐乐娱乐的开发。”百济神州齐乐娱乐区开发负责人汪来博士表示:“这项试验计划招募患有携带BRCA种系突变的晚期卵巢癌患者。尽管数个PARP抑制剂在其他国家已经获批,但目前齐乐娱乐的该类患者人群在接受铂类药物治疗失败后可选择的治疗方案仍然非常有限。”该项单臂、开放性、多中心的关键性2期试验旨在评估pamiparib在携带已知或可疑致病BRCA1/2种系突变的高度恶性卵巢癌(包括输卵管癌或原发性腹膜癌)患者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征。该项试验计划招募约100名已经在癌症晚期或转移期接受过至少二轮治疗的患者,并根据对铂类药物的敏感状态将患者分为两组。试验的主要终点是基于实体瘤的疗效评价标准1.1版(RECIST V1.1)、通过独立放射学复查评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括由研究者评估的ORR、无进展生存期、应答持续时间、总生存期、疾病控制率、总体最佳疗效、临床获益率、安全性、耐受性和药代动力学特征。复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授是本试验的牵头研究者。关于PamiparibPamiparib(BGB-290)是一种PARP1和PARP2抑制剂,临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和PARP-DNA复合物捕捉等药理学特性。目前pamiparib作为单一疗法或与其他药物联用正在针对多种恶性实体瘤进行全球临床开发。关于百济神州百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司,专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。百济神州目前在齐乐娱乐大陆、美国、澳大利亚地区拥有超过700名员工,在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州目前也正在打造抗癌治疗的药物组合方案,旨在为癌症患者的生活带来持续、深远的影响。在新基公司的授权下,百济神州在华销售ABRAXANE®注射用紫杉醇(纳米白蛋白颗粒结合型)、瑞复美®(来那度胺)和VIDAZA®(注射用阿扎胞苷)。[1]前瞻性声明根据《1995年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律要求,该新闻稿包含前瞻性声明,包括关于pamiparib令人振奋的临床数据和进展,以及临床开发和药政注册中的里程碑与计划。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险:百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步的研究;药政部门的行动可能会影响到临床实验的启动、时间表和进展;百济神州被医药界接受进而获得商业成功的能力;百济神州对技术和药物知识产权保护获得和维护的能力;百济神州依赖于第三方进行临床前研究、临床实验和生产的情况;百济神州有限的营运历史和获得进一步的营运资金以完成候选药物的研究和商业化的能力;以及百济神州在最近季度的 10-Q 表格的“风险因素”章节中全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该些信息。[1] ABRAXANE®、REVLIMID®和VIDAZA®是新基公司的注册商标。
消息来源: 百济神州

(来源: 美通社


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