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全球首例卫材胆汁酸转运蛋白抑制剂“便秘药物GOOFICE”在日本上市

美通社2018年5月16日 3:25 点击:338

东京2018年5月16日电 /美通社/ -- 4月19日,卫材株式会社(社长:内藤晴夫,总部位于日本东京,以下简称“卫材”)旗下专注胃肠疾病的子公司EA制药株式会社(董事长兼CEO:Yuji Matsue总部位于日本东京,以下简称“EA制药”)与持田制药株式会社(董事长:Naoyuki Mochida,总部位于日本东京,以下简称“持田制药”)共同宣布,胆汁酸转运蛋白抑制剂“GOOFICE 5mg片剂”(通用名:elobixibat hydrate,研发代码:AJG533)(以下简称“GOOFICE片剂”)已于2018年4月18日被列入日本国家医保药价目录,并于2018年4月19日在日本上市。
4月19日,卫材株式会社旗下专注胃肠疾病的子公司EA制药株式会社与持田制药株式会社共同宣布,胆汁酸转运蛋白抑制剂“GOOFICE 5mg片剂”已于2018年4月18日被列入日本国家医保药价目录,并于2018年4月19日在日本上市。
EA制药从瑞典Albireo AB公司获得GOOFICE片剂的授权许可。GOOFICE片剂(口服、每日一次)是一种应用创新作用机制治疗便秘的药物。该药物可以通过抑制调节胆汁酸重吸收的胆汁酸转运蛋白,从而增加患者体内胆汁酸流向结肠,进而促进肠道分泌更多的水分、促进肠道蠕动,双管齐下,达到改善患者自然排便的效果。GOOFICE片剂是全球首款获批上市的胆汁酸转运蛋白抑制药物。便秘是一种常见病。年轻女性、老年男性和女性的患病率都很高。在日本,便秘患者人数约为450万1)。便秘的症状除了排便次数减少外,还会出现排便困难、粪便干结等感觉症状。当这些症状转为慢性时,许多患者的生活质量将严重下降。在日本进行的一项安慰剂对照的双盲III期临床研究中(该试验作为药物上市批准的基础),自发性肠道蠕动2)(主要终点)、完全自发性肠道蠕动3)(次级终点)、首次自然排便时间、大便性状等方面,GOOFICE片剂治疗组与安慰剂组相比均得到了统计学显著性改善。没有观察到服药后发生严重的不良事件。GOOFICE片剂是由EA制药和持田联合开发的。EA制药和持田制药将分别以相同的品牌名各自分销该产品。此前,EA制药和卫材已经签署了一项合作推广协议,并将共同公布正确使用该产品的具体信息。通过推出应用了创新作用机制的GOOFICE片剂,EA制药、卫材和持田制药将进一步努力扩大慢性便秘患者的治疗选择,为改善患者的生活质量做出更多的贡献。
1) Estimation based on the Comprehensive Survey of Living Conditions 2016 conducted by Ministry of Health, Labour and Welfare
2) Defecation without use of laxative, enema or manual disimpaction
3) Spontaneous defecation without sensation of incomplete evacuation
 
消息来源: 卫材株式会社
China-PRNewsire-300-300

(来源: 美通社


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