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武田的寨卡候选疫苗进入美国FDA快通道审理

美国商业资讯2018年1月31日 3:37 点击:154

• 该快通道审理凸显了寨卡的重要性和对保护易感人群的安全有效疫苗的需求 • 最近启动的1期临床试验(ZIK-101)在美国本土和各领地评估武田的寨卡候选疫苗(TAK-426) • 武田的寨卡项目得到联邦经费的支持,该经费来自美国卫生及公众服务部准备及响应助理部长办公室下属生物医学高级研发署 (BARDA)

日本大阪 -- (美国商业资讯) -- 武田药品工业株式会社[TSE: 4502](以下简称“武田”)今天宣布,武田的纯化、灭活、铝佐剂、全寨卡病毒候选疫苗TAK-426进入美国食品药品管理局(FDA)快通道审理。FDA快通道审理手续旨在加快开发和加速审理那些用于严重疾病及满足未获满足的医疗需求的药物和疫苗。快通道手续可实现与FDA更频繁的互动、生物制剂许可证申请(BLA)的滚动审理以及在满足相关标准情况下有资格优先审理。孕母在妊娠期间感染寨卡病毒可导致新生儿先天性寨卡综合征(CZS),包括小头畸形和其他先天性颅脑异常1。在普通人群中,寨卡病毒也可引起神经系统并发症,包括格林-巴利综合征(GBS)。近年来,寨卡病毒已播散到超过84个国家、地区或国内区域,包括美国2。寨卡目前尚无疫苗和治疗药物3。,全球寨卡项目主管Laurence De Moerlooze博士表示:“我们认识到寨卡病毒对公共卫生的威胁。武田收到BARDA经费后,马上动员了一支团队,优先开发该候选疫苗,在签约15个月内就启动了1期试验。凭借快通道审理、BARDA的持续支持和本公司的能力,我们有信心不断加快进程。我们期待着继续与FDA、BARDA以及全球其他卫生主管部门密切合作,开发这一重要的候选疫苗。”武田的寨卡候选疫苗目前正在开展1期试验(ZIK-101),准备在美国提交研究新药(IND)申请。如果ZIK-101数据支持该疫苗的疗效,武田将尽快推进2期开发。除了寨卡,武田正在开展若干疫苗项目,以应对高优先度传染病,包括登革热、诺如病毒和脊髓灰质炎。武田的登革热候选疫苗TAK-003也进入快通道审理,目前正在3期研究中评估有效性,初步数据预计今年将出炉。联邦经费致谢
本项目得到卫生及公众服务部准备及响应助理部长办公室生物医学高级研发署联邦经费的全额或部分资助;合同编号HHSO100201600015C。
关于寨卡
寨卡是病毒导致的疾病,主要由埃及伊蚊传播1。寨卡的症状可包含轻微发热、皮疹、结膜炎、肌肉及关节痛、不适或头痛1。据世界卫生组织(WHO)数据,寨卡病毒可导致严重出生缺陷,即所谓先天性寨卡综合征,包括小头畸形1。寨卡也是一种少见的周围神经系统疾病格林-巴利综合征的病因1。寨卡与其他并发症的关联也在调查中1。2016年2月,WHO宣布寨卡爆发为国际公共卫生紧急事件(PHEIC) 4,而疾病控制及预防中心(CDC)将其响应级别提升至最高级5。尽管WHO之后宣布PHEIC已结束6,但寨卡仍是一个公共卫生问题4
关于ZIK-101临床试验
ZIK-101是随机、安慰剂对照、双盲试验,旨在评估武田研究中的寨卡候选疫苗(TAK-426)在240例18至49岁男女受试者中的安全性和免疫原性7。该项1期试验旨在评估若干剂量水平的候选疫苗,以支持TAK-426推进至未来的研究7。该项试验正在美国本土及各领地开展,准备在美国提交研究新药(IND)申请7
(Clinicaltrials.gov识别编号:NCT03343626)
武田对疫苗的承诺
疫苗每年可预防200多万人死亡,并已改观了全球的公共卫生8。70年来,武田运用疫苗来保护日本人民的健康。今天,武田的全球疫苗业务正应用创新来应对世界上最具挑战性的部分传染病,例如登革热、寨卡、诺如病毒和脊髓灰质炎。我们的团队在疫苗开发、满足世界上最紧迫公共卫生需求的疫苗后续产品线的制造和全球供药方面拥有出色的追踪记录和丰富的知识。
关于武田药品工业株式会社
武田药品工业株式会社(TSE: 4502)是一家全球性研发驱动型制药公司,致力于将科学转化为改变生命的药品,从而为患者提供更佳的健康和更光明的未来。武田的研发努力专注于肿瘤学、胃肠病学、神经系统治疗领域以及疫苗。武田同时与内部及合作伙伴开展研发,以保持创新的前沿地位。武田的创新产品(尤其是肿瘤学和胃肠病学)以及我们在新兴市场中的布局正在推动武田的发展。武田旗下约3万名员工在70多个国家与合作伙伴在医疗保健领域携手合作,致力于改善患者的生活品质。
欲了解进一步信息,请访问https://www.takeda.com/newsroom/
前瞻性陈述
本新闻稿包含“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括除史实以外的所有陈述,包括面向未来的规划、战略和预期,与交易有关的有关报批和核准预期时间的陈述,交易完成的预期时间,能否完成交易或满足各类成交条件,未来营业额和来自上述事项的盈利能力或基于上述事项的增长或任何假设。以未来时态做出的陈述以及诸如“预期”、“预计”、“预测”、“继续”、“相信”、“计划”、“估计”、“类推”、“意图”、“可能”、“目标”、“预报”、“指导”、“前景”、“寻求”、“假设”、“将要”、“可能”、“理应”等措辞及类似表述,其目的均符合前瞻性陈述的条件。前瞻性陈述的依据是管理层做出且管理层认为是合理的估计和假设,但此类估计和假设有固有的不确定性且难以预判。谨此提醒投资者和股东不要对上述前瞻性陈述寄予不适当的依赖。
前瞻性陈述包含风险和不确定因素,这些风险和不确定因素导致的实际结果或体验可能与上述前瞻性陈述所言传或意会的内容有实质性差异。这些风险和不确定因素中的一部分包括、但不限于:交易所要求的监管部门核准可能无法及时获得,也可能根本无法获得;交易成交条件可能无法满足;交易可能无法完成;交易的预期收益可能无法实现;交易可能破坏与员工、权益受让者、客户及其他商业伙伴或政府部门的关系;未来的销售可能受到竞争或其他因素的不利影响;整合成本可能超出现有预期。此外,业务合并可能受到下列因素的不利影响: BARDA或武田无法掌控的行业、经济或政治局面(包括日本、美国及全球的总体经济局面)、竞争压力和发展、适用法律法规、产品开发项目成败、监管部门举措及时机、汇率变动、对已上市产品或开发中候选产品安全性或有效性的索赔或担忧。本新闻稿所含前瞻性陈述仅适用于本新闻稿发布之日,在上述前瞻性陈述发布日后,无论BARDA或是武田均没有责任来修订或更新任何前瞻性陈述以反映新信息、未来事件或状况。如果上述陈述中的一项或多项有更新或更正,投资者及其他相关方也不应断言会有进一步的更新或更正。参考文献1. World Health Organization. Zika Virus Fact Sheet. Retrieved January 2018.(世界卫生组织。寨卡病毒实况报道。访问于2018年1月。)
2. World Health Organization. Zika Virus and Complications: 2016 Public Health Emergency of International Concern. Retrieved January 2018.(世界卫生组织。寨卡病毒及并发症:2016年国际公共卫生紧急事件。访问于2018年1月。)
3. Centers for Disease Control and Prevention. Zika Virus: About Zika. Retrieved January 2018.(疾病控制及预防中心。寨卡病毒:关于寨卡。访问于2018年1月。)
4. World Health Organization. WHO statement on the first meeting of the International Health Regulations (2005) (IHR 2005) Emergency Committee on Zika virus and observed increase in neurological disorders and neonatal malformations. Retrieved January 2018.(世界卫生组织。WHO就《国际卫生条例(2005年)》(IHR 2005)突发事件委员会关于寨卡病毒及神经系统疾病及新生儿畸形实测增加首次会议的声明。访问于2018年1月。)
5. Centers for Disease Control and Prevention. CDC Emergency Operations Center Moves to Highest Level of Activation for Zika Response. Retrieved January 2018. (疾病控制及预防中心。CDC紧急运营中心为响应寨卡升级至最高行动级别。访问于2018年1月。)
6. World Health Organization. Fifth meeting of the Emergency Committee under the International Health Regulations (2005) regarding Microcephaly, Other Neurological Disorders and Zika Virus. Retrieved January 2018. (世界卫生组织。《国际卫生条例(2005年)》突发事件委员会关于小头畸形、其他神经系统疾病和寨卡病毒的第5次会议。访问于2018年1月。)
7. ClinicalTrials.gov. Safety, Immunogenicity and Dose Ranging Study of Inactivated Zika Virus Vaccine in Healthy Adult Participants. Retrieved January 2018. (ClinicalTrials.gov.健康成人参与者中灭活寨卡病毒疫苗的安全性、免疫原性和剂量范围研究。访问于2018年1月。)
8. UNICEF. Immunization Facts and Figures April 2013. Retrieved January 2018. (UNICEF. 免疫接种事实及数字2013年4月。访问于2018年1月。)

(来源: 美国商业资讯


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