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23andMe的起起伏伏

互联网2017年11月16日 10:54 点击:645

23andMe的起起伏伏
Anne Wojcicki如何带领公司从失败边缘走向科学卓越

Anne Wojcicki 图片来源:Gabriela Hasbun Anne Wojcicki办公室里有一个广告牌,铭记着她的公司——23andMe的态度:运转起来。正是由于这种性格,Wojcicki于2006年开始“破坏”医疗保健行业秩序。她创立基因测试公司23andMe,目标是将复杂的DNA分析放到消费者的手中,给他们提供关于健康、疾病和祖先的信息,并允许公司将基因数据出售以促进研究。但在2013年,这一愿景遇到了障碍。Wojcicki并不认为她需要监管部门的批准来提供有关客户健康风险的信息。但美国食品药品监督管理局(FDA)并不同意,并责令23andMe停业整顿。FDA的行动促使Wojcicki进行了自我反省,并制定策略调整公司与监管机构间的合作。“你必须接受一点,就是你身处监督之中,而且,‘罗马不是一天建成的’。”Wojcicki说。而经历多年努力,如今终于峰回路转。4月,23andMe针对10种疾病风险的个人基因组服务遗传健康风险(GHR)测试成为FDA批准的第一个消费级基因测序产品。自此,该公司可向用户提供包括帕金森病、阿兹海默症等10种疾病遗传风险的报告。这被业界视为监管层在对消费级层面的基因测序亮出橄榄枝。自那以来,该公司推出了广告闪电战,极大地扩大了其客户群。与此同时,该公司宣布完成2.5亿美元融资,投资者估计其市值已超过10亿美元成为硅谷口中的“独角兽”——奇缺且有价值的企业。但对科学家来说,23andMe的真正价值在于其数据。该公司拥有超过200万名客户,是迄今为止最大的基因链接健康数据的集合。它已经出版了80份出版物,与制药公司签署了20多份合作协议,并成立了自己的治疗部门。“它们已经悄然成为世界上最大的基因研究项目。”美国加州斯坦福大学心脏病学家Euan Ashley说。但种种利好消息并不意味着23andMe面前已一片坦途,随着成长,它还面临新的挑战。它必须维持消费者的信任,击退竞争者,并证明它可以利用基因数据制造新药——这是一个众所周知的困难目标。而且,23andMe还有很长的路要走:FDA不允许它告诉客户许多与人类健康直接相关的遗传结果,比如与乳腺癌有关的BRCA基因。但Wojcicki并未被吓退。“我非常顽固。”她说。颠覆传统23andMe在加州山景城的总部,十分具有创业氛围,这与该公司11年的历史似乎并不协调。粉红色和绿色的箔纸气球漂浮在小隔间里,以纪念员工的工作周年日。小厨房里放着健康的零食。所有员工的宝丽来照片都贴在免费自助餐厅的墙上,并按员工加入公司的顺序排列。当然,第一张照片是Wojcicki,她在斯坦福大学校园里长大,是一名教师和一名物理学教授的孩子。她在康涅狄格州耶鲁大学主修生物学,并在那里玩冰球。2006年,Wojcicki与Linda Avey和Paul Cusenza联合创办了23andMe。他们希望颠覆传统的健康保健模型。第二年,该公司获得895万美元投资。Wojcicki旨在通过销售一种廉价测试吸引数百万顾客,这种测试能揭示出几十种遗传倾向,它们会带来疾病风险,也会导致秃顶、肥胖和耳垢等琐碎问题。Wojcicki想让基因组变得有趣,从而更好地吸引顾客。她把产品交到时髦人士手中,并激起媒体的兴趣:在接受了一项测试后,伊万卡·特朗普高兴地说,她患上肥胖症的遗传风险非常低。在2007年的一项市场测试中,Wojcicki和Avey被誉为有远见者。与此同时,科学家表示怀疑。与基因相比,家族病史是预测大多数疾病风险的更有力指标。对23andMe持长期批评态度的斯坦福大学律师兼伦理学家Hank Greely表示:“越来越多的证据表明,直接对消费者进行测试的好处是介于小和零之间的。”此外,人们还质疑23andMe销售客户数据以帮助开发药物的作法。许多公司一直在尝试利用基因数据设计药物,但收效甚微。例如,冰岛雷克雅未克的deCODE公司曾将冰岛大约一半的成年人纳入了基因研究。尽管该公司的研究为疾病的遗传机制提供了一些见解,但它尚未产生一种药物。而且,随着商业化基因测试业务不断发展,政府监管部门开始担心测试数据遭到滥用。2013 年,FDA禁止23andMe出售基因检测服务。Wojcicki几乎不知所措。“很明显,我们把他们惹毛了。”她说。重回正轨很快,Wojcicki访问了基因健康公司律师Kathy Hibbs。“我能在一年内完整得回公司吗?”Wojcicki 问Hibbs。“你可以,但需要几年。”Hibbs回答。她还劝告Wojcicki要与监督者合作。这对Wojcicki来说,是一个艰难的调整。她不认为FDA应该阻止顾客学习自己的基因信息。但是Hibbs和其他人说服她,向FDA“投降”是拯救她公司的最快方法。当时,对于发出的禁令,FDA发言人Jennifer Dooren解释说,严厉的监管措施是必要的,因为23andMe没有提供足够的证据证明其测试技术准确有效。在FDA看来,在缺乏必要的数据和文件支撑的情况下,23andMe的技术完全缺乏说服力。不久后,Hibbs应邀出任23andMe的首席法律及监管官。她非常熟悉FDA的监管框架体系,知道什么样的数据和文件能让FDA承认医疗技术准确有效。后来,Hibbs成功重建了23andMe与FDA的关系。到2014年底,Hibbs认为23andMe已经准备好,所以她申请FDA批准一项测试,目的是告诉消费者其后代遗传一种叫做布鲁姆综合征的风险。2015年2月FDA批准该测试。但当时,这一消息并没有引起公众的巨大关注:布鲁姆综合症是一种非常罕见的疾病,大约5万个阿什肯纳兹犹太血统的人中只有1个患者。但是,23andMe成为第一家被批准在美国为消费者进行直接基因检测的公司。对于这次挫折,Wojcicki更愿意把它看作一次机遇,让公司发展得更好的机遇,同时也是通过改进产品来扭亏为盈的机遇。“禁止令是一针清醒剂,它让我们开始倍加小心地应对各种事务。”于是,23andMe开始广揽人才,升级已有服务,力图通过这些措施来达到FDA的监管要求。设计师提出了帮客户更好地理解基因测试报告的新方案,监管顾问有条不紊地整理出提交给FDA的文件,业务开发经理为基因大数据找到了更多的战略合作者,药学家开始有针对性地研发药物。铺平发现之路尽管23andMe面临FDA的阻力,但它仍在进入药物开发领域。这个计划的关键是把Richard Scheller带上船。2013年拉斯克基础医学奖得主理Scheller曾是基因泰克公司研究和早期发展执行副总裁。而Scheller在2014年12月宣布从基因泰克公司退休的那天,收到了Wojcicki的电子邮件。4个月后,Scheller来到了山景城,以首席科学官和治疗学部门负责人的身份走马上任23andMe。Scheller不仅被23andMe数据库的规模所吸引,也被它的丰富性所吸引。顾客们平均要回答300个问题,包括他们的病史。这使得Scheller团队能尝试基因药物新开发方法。通常,基因药物研发的标准方法是全基因组关联研究,即GWAS,科学家将疾病或特征聚集在一起,然后寻找似乎对其有贡献的基因变异。但Scheller团队可以做相反的事。他们从一个已知药物靶点的特定基因开始,然后寻找疾病或健康特征(PheWAS)。“我们只是让数据库告诉我们应该做什么。”Scheller说。计算生物学家Fah Sathirapongsasuti的数据显示,PheWAS方法在药物研发领域将有效果。而且,通过进行额外的表现型关联研究,Scheller团队现在已经决定将注意力集中在针对癌症、心血管疾病、皮肤病和免疫疾病4类疾病的7个药物目标上。现在,大多数科学家不再认为23andMe只会夸夸其谈,研究人员正在排队与该公司合作。Wojcicki的风采又回来了。她开始“察纳雅言”。但是,她是否有能力正确地解决问题,将23andMe推向正确的航道,仍然是一个悬而未决的问题。但如果她坚持信念,那么,她的怀疑者们有朝一日会成为硅谷真正的独角兽——如此稀有,你很难相信他们的存在。(唐一尘编译)
(来源: 互联网 )


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